代购印度仿制药既违法也有健康风险
作者:开翔 日期:2015-01-20 13:39 点击:

1月13日,备受媒体关注的印度抗癌药“代购第一人”陆勇再次被警方带走。现年47岁的陆勇是江苏无锡一家企业老板,2002年,他被检查出患有慢粒白血病,医生推荐服用名为“格列卫”的抗癌药,这种药售价23500元一盒,高昂药费几乎掏空陆勇家底。他偶然得知印度生产的“格列卫”仿制药价格每盒仅需4000元,相当于国内进口药价的1/6,为治病,后来他开辟出一条直接从印度制药公司购买廉价抗癌药的道路,同时帮其他病友代购,人数上千,去年,陆勇的“团购价”一度降到了每盒数百元。
 
  为方便数千名白血病病友向印度制药公司汇款购药,陆勇在淘宝网上买了一套信用卡。因为这套非法信用卡,陆勇在2013年被抓获,2014年7月,地方检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。陆勇的300多名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚。
 
  在印度抗癌药“代购第一人”事件中,很多百姓疑惑,陆勇代购的药不是有疗效吗,怎么被定为“假药”?事实上,国家药品监管部门对印度仿制药的“假药”定义并非指质量存在问题、没有疗效的假药,而是指未经中国有关部门审批,通过非正规渠道进入中国国内市场的非法售卖药品。
 
  癌症患者为了求生海外购药,法律也难以对抗这种求生的本能。这背后暴露的是现实与法律的矛盾,情理与法理的冲击。一面是知识产权的保护和打击假药的管理法,一面是大量患者买不起昂贵的进口药,却又救命在即,该怎样平衡?
 
  正方:特殊情况特殊处理
 
  目前已有百余位白血病患者或家属参与为陆勇联署一份呼吁书——《为争取白血病患者基本生存权的集体自救行为的‘非罪化’而呐喊》。
 
  对于那些只能通过购买低价抗癌药来维持生命的患者来说,他们必须在“保命”与“违法”之间做出艰难选择。他们呼吁法律对于这样的特殊情况能够特殊处理,患者代购印度药能够“非罪化”——“为了我们白血病人能多活几天,不要惩罚我们这种自救的行为并请给予免于刑事处罚”。
 
  不光是陆勇代购的“格列卫”,在网络上还可以看到关于“易瑞沙”、“特罗凯”、“赫赛汀”等针对肺癌、乳腺癌等癌症药的海外代购网站、网店以及转让信息。这些药品目前国内没有生产,完全依靠从欧美国家医药公司进口,但国内市场上这些药品却相当昂贵。
 
  格列卫是瑞士诺华公司的专利药,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质肿瘤,是目前全球治疗白血病最好的药物;特罗凯,目前非小细胞肺癌最新的口服靶向治疗药物,临床研究证实,是唯一能够显著延长肺癌患者生存期的靶向治疗药物;赫赛汀治疗晚期乳腺癌效果显著。这几种药一盒都在一两万元,普通家庭倾家荡产也未必吃得起。
 
  “老爸吃易瑞沙,半年下来,吃掉了十多万元,实在是吃不起了”,“都知道赫赛汀对晚期乳癌效果好,但昂贵自费价格却让我无法承受,难道只能等死吗?”……网络上到处都可以看到如此无奈的抱怨。
 
  反方:代购印度仿制药既违法也有健康风险
 
  为什么印度版抗癌药和在中国销售的原装进口药价格相差那么大?南方医院副院长罗荣城解释,主要原因是专利问题。一个抗肿瘤药物的研发,前期要投入大量成本,还需要严格的临床研究,加上关税费用,所以药品价格降不下来,而这些药物也是受到专利权保护的。印度是全球仿制药大国,其政府规定:“在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下”,本地企业可以向印度知识产权局申请强制许可。也就是说,印度企业可以人道主义理由,仿制专利抗癌药,而不为专利保护买单。
 
  “印度版”抗癌药在医生看来,最大问题在于疗效到底有没有保障。首都医科大学肺癌中心主任支修益对低廉的仿制版“易瑞沙”质量表示担忧;罗荣城就谨慎说:“没有大样本的对比调查,我不能对所谓‘印度版易瑞沙’,或者印度版其他癌症药的疗效下定论,说不好”。不少药剂科的医生心里对此也没有底,“患者从境外把药物带到国内自己服用是合法的,但由于我们无法掌握这些药的临床试验数据,根本不清楚这些药物的疗效,把握不了使用分量。”罗荣城还担心患者买到没有疗效、质量有问题的假“易瑞沙”。国家药监局曾多次公布海外代购抗癌药网站的黑名单。
 
  ●记者点评
 
  降低进口药品价格很重要
 
  中国内地药价比国外贵是普遍现象,这反映出中国进口药品的虚高定价。中国进口药品都有一个进口关税,加上中间流通环节的成本,所以价格就高。印度仿制药之所以便宜,是因为仿制药不需要研发费用或支付专利使用费用。陆勇购买的印度仿制药在我国药监部门眼中就是“假药”,是因为药品研发者在中国已注册专利,目前还在专利保护期,中国不会批准印度版的仿制药销售。
 
  仿制“格列卫”之所以在印度合法,是因为印度已通过该药品的“药品专利强制许可”(指在国家出现紧急状态时或为了公共利益,对取得专利权的药品,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用)。
 
  国际上也有强制许可制度,譬如针对SARS、埃博拉等突发严重疾病,各国可自行生产仿制药。我国也有“药品专利强制许可”制度,但至今仍未有药物强制许可的先例。
 
  陆勇事件是个契机,应引起相关部门思考事件背后的问题。第一,我们国家进口药品的虚高定价怎么去解决?第二,对海外代购药品用于自身救命的情况,是否可以有“绿色通道”,做特殊处理?第三,我国已经有了大病统筹、大病医保,能否将白血病、尿毒症等患者囊括入内。

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